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《委托生產質量協議》明確雙方在產品質量實現的全過程中各自應當承擔的權利、義務和責任,形成完善的醫療器械質量管理體系,確?!夺t療器械生產質量管理規范》的各項要求得
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,規范注冊申請人注冊自檢工作,確保醫療器械注冊審查工作有序開展,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法
為貫徹落實《國家藥品監督管理局 國家標準化管理委員會關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》,進一步完善醫療器械標準化組織體系,國家藥監局決定成立全國
為了規范體外診斷試劑注冊與備案行為,保證體外診斷試劑的安全、有效和質量可控,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。
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